GS1获美国食品药品监督管理局委任为医疗器材独有识别的签发机构

2013年12月17日‧比利时布鲁塞尔 — GS1是一个主要的国际标准领导组织。GS1今天获美国食品药品监督管理局(FDA)委任为医疗器材独有识别(UDI)的签发机构。GS1的国际标准已达到政府对医疗器材独有识别的要求,并将会协助制造商遵行该局之医疗器材独有识别新规例。新规例已于2013年9月推出,旨在提高病人及供应链的安全性。

医疗器材独有识别系统为提供全球统一的产品识别而设,以改善医疗护理的程序及病人安全。新规例为全球首次实行,并预计全球将会有更多类似的法规落实。

GS1总部 ─位于比利时布鲁塞尔─ 的主席及行政总裁Miguel Lopera表示:「GS1单一及全球化的标准系统贯穿整个医疗供应链,是确保全球医疗业者更快速和有效地实施UDI的基础,同时帮助他们遵行新法规。」

GS1系统集成了一系列全球标准,为产品、资产、服务及位置提供准确辨识及信息交流。GS1标准,包括国际货品编码 (GTIN),已经被主流的医疗护理制造商采纳,并受医护界认可成为医疗/手术产品包装上的独有识别。美国及全球的医疗护理制造商可以依照新规例的要求及GS1通用规范,创建及…? (即GTIN)。

GS1美国企业拓展部高级副总裁Siobhan O’Bara指:「鉴于医护产品存在跨境的生产、运输和销售情况,环球GS1标准可协助FDA实践对于全球医疗供应链协调的愿景。透过使用GS1标准,全球医护组织可以从生产医疗器材到供应链生命周期中每一个阶段对产品进行独有辨识及位置追踪,从而提升产品流动透明度和病人安全。」

根据FDA规例,医疗器材卷标及包装一般必须印有UDI代码,在某些情况下要在设备本身作标识。GS1标准能够准确辨识医疗器材,为病人、医护系统和医疗器材行业带来效益,并帮助全球医护组织更快捷及高效率地召回设备,提高错误事件报告的精确性,以建立全球安全分销链的基础。同时,GS1为电子病例记录和诊断信息系统提供了一个明确的设备使用记录方案,而GS1全球编码系统亦与相关的国际ISO标准兼容。

GS1系统是医疗供应链业者最为广泛采用的全球供应链标准。

有关详细内容,请浏览最新的GS1 UDI专区: 
http://www.gs1.org/healthcare/udi

 

 

详细资料:
GS1 联络人: Ulrike Kreysa
GS1 医疗护理小组副总裁
电话: +32 2 788 78 00
电邮: ulrike.kreysa@gs1.org

你亦可致电(852) 2863-9701或电邮至info@gs1hk.org联络香港货品编码协会职员。

 

 

关于GS1

GS1是中立的非牟利国际组织,致力发展和维系全球最通用的供应链标准系统。GS1订立的标准,协助了多个产业提升供应链的效率、安全性及透明度。GS1支持的企业超过200万家,每天促成逾60亿宗交易。GS1辖下的地区性会员机构分布逾150个国家,总公司设于比利时布鲁塞尔。有关详细资料,请浏览: http://www.gs1.org

 

关于GS1 医疗护理小组

GS1 医疗护理小组属志愿性质,是一个全球性医疗护理用户小组,成员乃相关的医护界供应链业者,当中包括药物及医疗设备制造商、批发商、分销商、团购组织、医院、药房、物流服务供货商、政府机关、监管机构及商会等。GS1医疗护理小组致力推动全球医护界应用全球供应链标准,并透过集合医护专家,保障病人的健康及提高业界的运作效率。GS1医疗护理小组成员包括超过60个全球主导的医护机构。有关GS1医疗护理小组的详细资料,请浏览: www.gs1.org/healthcare

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