GS1獲美國食品藥品監督管理局委任為醫療器材獨有識別的簽發機構

2013年12月17日‧比利時布魯塞爾 — GS1是一個主要的國際標準領導組織。GS1今天獲美國食品藥品監督管理局(FDA)委任為醫療器材獨有識別(UDI)的簽發機構。GS1的國際標準已達到政府對醫療器材獨有識別的要求,並將會協助製造商遵行該局之醫療器材獨有識別新規例。新規例已於2013年9月推出,旨在提高病人及供應鏈的安全性。

醫療器材獨有識別系統為提供全球統一的產品識別而設,以改善醫療護理的程序及病人安全。新規例為全球首次實行,並預計全球將會有更多類似的法規落實。

GS1總部 ─位於比利時布魯塞爾─ 的主席及行政總裁Miguel Lopera表示:「GS1單一及全球化的標準系統貫穿整個醫療供應鏈,是確保全球醫療業者更快速和有效地實施UDI的基礎,同時幫助他們遵行新法規。」

GS1系統集成了一系列全球標準,為產品、資產、服務及位置提供準確辨識及資訊交流。GS1標準,包括國際貨品編碼 (GTIN),已經被主流的醫療護理製造商採納,並受醫護界認可成為醫療/手術產品包裝上的獨有識別。美國及全球的醫療護理製造商可以依照新規例的要求及GS1通用規範,創建及…? (即GTIN)。

GS1美國企業拓展部高級副總裁Siobhan O’Bara指:「鑒於醫護產品存在跨境的生產、運輸和銷售情況,環球GS1標準可協助FDA實踐對於全球醫療供應鏈協調的願景。透過使用GS1標準,全球醫護組織可以從生產醫療器材到供應鏈生命週期中每一個階段對產品進行獨有辨識及位置追蹤,從而提升產品流動透明度和病人安全。」

根據FDA規例,醫療器材標籤及包裝一般必須印有UDI代碼,在某些情況下要在設備本身作標識。GS1標準能夠準確辨識醫療器材,為病人、醫護系統和醫療器材行業帶來效益,並幫助全球醫護組織更快捷及高效率地召回設備,提高錯誤事件報告的精確性,以建立全球安全分銷鏈的基礎。同時,GS1為電子病例記錄和診斷資訊系統提供了一個明確的設備使用記錄方案,而GS1全球編碼系統亦與相關的國際ISO標準相容。

GS1系統是醫療供應鏈業者最為廣泛採用的全球供應鏈標準。

有關詳細內容,請瀏覽最新的GS1 UDI專區: 
http://www.gs1.org/healthcare/udi

 

詳細資料:
GS1 聯絡人: Ulrike Kreysa
GS1 醫療護理小組副總裁
電話: +32 2 788 78 00
電郵: ulrike.kreysa@gs1.org

 

你亦可致電(852) 2863-9701或電郵至info@gs1hk.org聯絡香港貨品編碼協會職員。

 

關於GS1

GS1是中立的非牟利國際組織,致力發展和維繫全球最通用的供應鏈標準系統。GS1訂立的標準,協助了多個產業提升供應鏈的效率、安全性及透明度。GS1支援的企業超過200萬家,每天促成逾60億宗交易。GS1轄下的地區性會員機構分佈逾150個國家,總公司設於比利時布魯塞爾。有關詳細資料,請瀏覽: http://www.gs1.org

 

關於GS1 醫療護理小組

GS1 醫療護理小組屬志願性質,是一個全球性醫療護理用戶小組,成員乃相關的醫護界供應鏈業者,當中包括藥物及醫療設備製造商、批發商、分銷商、團購組織、醫院、藥房、物流服務供應商、政府機關、監管機構及商會等。GS1醫療護理小組致力推動全球醫護界應用全球供應鏈標準,並透過集合醫護專家,保障病人的健康及提高業界的運作效率。GS1醫療護理小組成員包括超過60個全球主導的醫護機構。有關GS1醫療護理小組的詳細資料,請瀏覽: www.gs1.org/healthcare

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