GS1被歐盟委員會指定為醫療器械唯一標識 (UDI) 發碼機構

Jun 2019

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全球領先的供應鏈標準組織(GS1)於2019年6月7日被歐盟委員會指定為醫療器械唯一標識(UDI)的發碼機構。GS1全球標準符合歐盟委員會發佈的UDI要求, 該標準體系可為歐盟監管機構提供支援,確保歐盟醫療器械法規和體外診斷設備法規所定義的 UDI 系統的成功實施, 幫助生產企業符合相關法規。

UDI系統旨在為醫療器械的標識提供全球協調一致的框架,以提高醫療服務品質、患者安全和業務流程。

“GS1國際標準體系是全球實施最廣泛的標準體系,且被醫療供應鏈的所有利益相關方所使用。GS1識別字是確保從產品概念到供應鏈生命週期的每一步都能被準確有效識別醫療器械的基礎。提升患者安全是GS1在醫療領域使命的核心,GS1將全力支持歐盟委員會、全球生產企業和其他利益相關方實施新的歐盟UDI系統。” GS1總裁兼CEO Miguel Lopera表示。

GS1 自2013年即被認證為美國UDI發行機構,其他監管機構也計畫將GS1標準作為其國家UDI體系的基礎。

根據歐盟法規要求,UDI應用於醫療器械標籤、包裝和/或器械本身。所需的產品資料必須提交到EUDAMED(歐洲醫療器械資料庫)。此外,歐盟法規還引入了一個新的識別字:Basic UDI-DI。GS1制定了一個新應用識別字(全球型號代碼- GMN,Global Model Number)以實施該要求。通過使用GS1全球標準,歐洲和世界各地的醫療生產企業能夠創建和維護合規的UDI。

更多資訊,請訪問GS1 UDI網頁: http://www.gs1.org/healthcare/udi

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